Линдинет 30 если перерыв меньше сделать. Лекарственный справочник гэотар. Применение при беременности и кормлении грудью

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат.
Препарат: ЛИНДИНЕТ 30
Активное вещество препарата: ethinylestradiol, gestodene
Кодировка АТХ: G03AA10
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив
Регистрационный номер: П №015123/01-2003
Дата регистрации: 30.06.03
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

Форма выпуска Линдинет 30, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без надписей; на изломе — белого или почти белого цвета с желтой окантовкой.
1 таб.
этинилэстрадиол
30 мкг
гестоден
75 мкг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: Д+С Желтый №10 C.I. 47005 (Е104), повидон, титана диоксид C.I. 7791 (Е171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза.

21 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
21 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Линдинет 30

Монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

Линдинет 30, помимо предупреждения беременности, оказывает положительное влияние на менструальный цикл (при его нарушении): месячный цикл становится регулярным, снижается объем кровопотери во время менструации и частота развития железодефицитной анемии, снижается частота дисменореи, появления функциональных овариальных кист и внематочной беременности.

При применении препарата снижается частота появления фиброаденом и фиброзных кист в молочных железах, воспалительных заболеваний органов малого таза и рака эндометрия. Улучшается состояние кожи при угревой сыпи.

Фармакокинетика препарата.

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь быстро и практически на 100% всасывается из ЖКТ. После одноразового приема Cmax отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность — около 99%.

Распределение

Гестоден связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ, и снижается фракция, связанная с альбуминами. Средний Vd — 0.7-1.4 л/кг.

Фармакокинетика препарата.

гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в крови под действием этинилэстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном введении концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла уравновешивается.

Метаболизм и выведение

Гестоден биотрансформируется в печени. Средние значения клиренса составляют 0.8-1.0 мл/мин/кг. Уровень гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе — 12-20 ч. Гестоден выводится только в форме метаболитов, 60% — с мочой, 40% — с калом. T1/2 метаболитов — около 24 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма около 60%.

Распределение

Полностью (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами и индуцирует повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Средний Vd — 5-18 л/кг.

Css устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Метаболический клиренс из плазмы крови составляет около 5-13 мл.

Выведение

Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в -фазе — около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T1/2 метаболитов — около 24 ч.

Показания к применению:

Контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат следует принимать по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв. Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. Таким образом: 3 недели — прием таблеток, 1 неделя — перерыв. Прием препарата из каждой новой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Первый прием препарата Линдинет 30 надо начинать с 1-го дня менструального цикла.

Переход на прием препарата Линдинет 30 с другого перорального контрацептива: первую таблетку Линдинет 30 надо принять после приема последней таблетки из упаковки перорального гормонального контрацептива, в 1-й день менструальноподобного кровотечения. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.

Переход на прием препарата Линдинет 30 с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имппантаты). С «мини-пили» можно перейти на прием препарата Линдинет 30 в любой день цикла. С имплантата можно перейти на прием препарата Линдинет 30 на следующий день после удаления имплантата; с раствора для инъекций — за день до инъекции. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

После аборта в I триместре беременности можно начинать прием препарата Линдинет 30 сразу же после операции. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности прием препарата можно начинать через 21-28 сут. В этих случаях в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если после родов или аборта уже имелся сексуальный контакт, тогда перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал составил менее 12 ч, то эффективность препарата не снизится, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. Если интервал составил больше 12 ч, то эффективность препарата может снижаться. В этом случае женщина должна принять пропущенную(ые) таблетку(и), а следующие таблетки должна принимать в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если в упаковке осталось менее 7 таб., прием препарата из следующей упаковки начинается без перерыва. В этом случае не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажущие или прорывные кровотечения. Если не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата до завершения приема препарата из второй упаковки, тогда перед продолжением приема препарата следует исключить беременность.

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота и/или диарея, возможно снижение контрацептивного эффекта. В этом случае надо действовать согласно пункту «Пропуск в приеме таблеток». Если пациентка не хочет отклоняться от режима приема, пропущенные таблетки надо принимать из новой упаковки.

Изменение даты начала менструации. Имеется возможность ускорить начало менструации путем укорочения перерыва в приеме препарата. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем более вероятно, что не возникает менструальноподобное кровотечение, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки. Для задержки менструации, прием препарата надо продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва в приеме препарата. Менструацию можно задерживать так долго, как необходимо, до конца приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 30 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Побочное действие Линдинет 30:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбоэмболия, тромбоз (в т.ч. сосудов сетчатки глаза), повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, рвота, гепатит, гепатоцеллюлярная аденома.

Со стороны половой системы: иногда — межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: иногда — чувство напряжения в молочных железах, изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: эмоциональная лабильность, депрессия, головокружение, головные боли, мигрень, слабость, усталость.

Прочие: боли в низу живота, хлоазма, дискомфорт при ношении контактных линз, задержка жидкости и натрия в организме, аллергические реакции, нарушение толерантности к глюкозе.

При применении пероральных противозачаточных средств некоторые лабораторные показатели (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов) могут изменяться в пределах нормы.

Противопоказания к препарату:

Заболевания или выраженные нарушения функции печени;

Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

Тромбозы и тромбоэмболии (в т.ч. в анамнезе);

Инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе);

Сердечная недостаточность;

Цереброваскулярные нарушения (в т.ч. в анамнезе);

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

Коагулопатия;

Серповидно-клеточная анемия;

Эстрогенозависимые опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы (в т.ч. в анамнезе);

Сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;

Маточные кровотечение неясной этиологии;

Идиопатическая желтуха и зуд во время беременности;

Наличие в анамнезе герпеса;

Отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущей беременности;

Беременность;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии случаев заболевания раком молочной железы в семейном анамнезе, при доброкачественных заболеваниях молочной железы, хорее беременных (предшествующее назначение может ухудшать течение хореи беременных), при сахарном диабете, эпилепсии, заболеваниях желчного пузыря, особенно желчнокаменной болезни (в т.ч. в анамнезе), печеночной недостаточности, холестатической желтухе (в т.ч. у беременных в анамнезе), артериальной гипертензии, длительной иммобилизации, больших хирургических вмешательствах, депрессии (в т.ч. в анамнезе), мигрени.

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Активные вещества препарата в небольших количествах выделяются с грудным молоком, влияя на количество и качество молока.

Особый указания по применению Линдинет 30.

Пероральные противозачаточные средства иногда могут способствовать увелечению риска возникновения инфаркта миокарда. Риск инфаркта миокарда возрастает у курящих женщин, которые имеют и другие факторы риска (например, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, ожирение и сахарный диабет).

Курение в период применения гормональных контрацептивов увеличивает риск развития кардио- и цереброваскулярных осложнений. Этот риск увеличивается с возрастом (старше 35 лет). Поэтому женщинам, принимающим Линдинет 30, рекомендуют прекратить курение или снизить количество выкуриваемых сигарет.

Также при приеме пероральных контрацептивных средств было отмечено повышение АД (чаще наблюдалось у женщин в старшем возрасте и принимающих препарат продолжительное время или в больших дозах). Поэтому женщинам, имеющим в анамнезе артериальную гипертензию или заболевания почек, в период приема Линдинета 30 необходимо тщательно контролировать АД, и если отмечается значительное повышение его, прием препарата следует прекратить. У большинства пациенток с прекращением приема препарата АД возвращается к норме.

Риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы, несколько выше, чем у не принимающих. Однако этот риск менее значителен, чем риск ВТЗ беременных. Из 100 000 беременных женщин приблизительно у 60 наблюдается ВТЗ (1-2 % всех случаев ВТЗ заканчивается смертью), в то время как частота появления ВТЗ среди женщин, принимающих гестоден в комбинации, составляет около 30-40 случаев из 100 000 женщин в год.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивают следующие факторы: курение (курение и возраст старше 35 лет являются дополнительными факторами риска), положительный семейный анамнез по ВТЗ, ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2), нарушение жирового обмена, артериальная гипертензия, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий, длительная иммобилизация, тяжелая операция, операция на ногах, тяжелая травма (в связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний возрастает в послеоперационном периоде, необходимо прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и возобновить прием через 2 недели после активизации пациентки).

Прием препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов тромбоэмболии: боли в грудной клетке, которые могут иррадиировать в левую руку, непривычно сильные боли в ногах, отек ног, острая колющая боль при вдохе или кашле, кровохарканье.

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении случаев рака шейки матки среди женщин, которые долгое время принимали пероральные противозачаточные средства, но результаты не однозначны. Вероятность развития рака шейки матки зависит от сексуального поведения и от других факторов (наличие вируса папилломы человека). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение риска развития рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства. Частота постепенно снижается в следующие 10 лет после прекращения применения таблеток. Исследования не доказали причинной связи между раком молочных желез и приемом препаратов. Выявленные случаи рака молочных желез у женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, были клинически в более ранней стадии, чем у женщин, не принимавших эти препараты.

Имелись единичные сообщения о развитии доброкачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства, с развитием опасного для жизни осложнения — внутрибрюшного кровотечения. Среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства длительное время, наблюдалось развитие злокачественной опухоли печени. Однако эти данные получены при использовании контрацептивных гормональных средств другого состава и поколения.

При применении пероральных противозачаточных средств редко может развиваться тромбоз сосудов сетчатки глаза. Прием препарата следует прекратить при полной или частичной потере зрения, экзофтальме, диплопии или при обнаружении отека сосочка зрительного нерва или нарушений кровообращения сетчатки.

По данным исследований, относительный риск образования желчных камней с возрастом увеличивается среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства или препараты, содержащие эстроген. Последние исследования выявили, что риск образования желчнокаменной болезни меньше при применении препаратов с малой дозой гормонов.

При появлении и ухудшении течения мигрени, при появлении постоянной головной боли, при повторении непривычно сильной головной боли прием препарата следует прекратить.

Прием препарата Линдинет 30 следует немедленно прекратить при появлении генерализованного зуда или развитии эпилептического припадка.

Среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, может наблюдаться снижение толерантности к углеводам. В связи с этим рекомендуется осуществлять регулярный контроль уровня глюкозы крови.

У некоторых женщин было обнаружено повышение уровня триглицеридов в крови при применении перорального противозачаточного средства. Некоторые прогестагены снижают концентрацию ЛПВН в плазме крови. В связи с тем, что эстрогены повышают концентрацию ЛПВН в плазме крови, влияние пероральных противозачаточных средств на обмен липидов зависит от равновесия эстрогена и прогестагена и от дозы и формы прогестагена. Рекомендуется периодический регулярный контроль липидного обмена.

У женщин с наследственной гиперлипидемией, принимающих препарат с эстрогеном, было обнаружено резкое увеличение триглицеридов в плазме крови, что может привести к развитию панкреатита.

При применении пероральных противозачаточных средств, особенно в первые 3 месяца, могут появляться нерегулярные (мажущие или прорывные) кровотечения. Если кровотечение отмечается длительное время или появляется после того, как сформировались регулярные циклы, причина обычно негормональная и надо провести соответствующий гинекологический осмотр для исключения беременности или злокачественных образований. Если негормональную причину можно исключить, следует перейти на прием другого препарата.

В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение в связи с отменой препарата в течение 7-дневного интервала не проявляется. Если до отсутствия кровотечения был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема второй упаковки, до продолжения курса приема препарата следует исключить беременность.

Перед началом применения противозачаточных таблеток следует собрать подробный семейный и личный анамнез и провести общемедицинский и гинекологический осмотр. Эти исследования повторяют каждые 6 мес. При физикальном осмотре измеряют АД, проводят исследования молочных желез, пальпацию живота, проводят гинекологическое исследование с цитологическим исследованием мазка, а также необходимые лабораторные исследования (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Женщину следует предупредить, что препарат не защищает ее от заболеваний, передающихся половым путем (в т.ч.СПИД).

При остром или хроническом нарушении функции печени следует прекратить прием препарата до восстановления значений печеночных ферментов. При нарушенной функции печени может нарушаться метаболизм стероидных гормонов.

Тем женщинам, у которых появляется депрессия при приеме противозачаточных средств, целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции для уточнения связи между развитием депрессии и приемом препарата. Необходимо осуществлять тщательное наблюдение при наличии депрессии в анамнезе, и при возобновлении депрессии, следует завершить курс приема перорального противозачаточного средства.

При применении пероральных противозачаточных средств концентрация фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только в случае наступления беременности в короткий срок после завершения курса приема перорального противозачаточного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или управлению механизмами.

Передозировка препаратом:

Не описаны тяжелые симптомы после приема препарата в больших дозах.

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение (у молодых женщин).

Лечение: назначают симптоматическую терапию, специфического антидота нет.

Взаимодействие Линдинет 30 с другими препаратами.

Контрацептивная активность Линдинета 30 снижается и возрастает риск развития прорывных кровотечений при одновременном приеме с ампициллином, тетрациклином, рифампицином, барбитуратами, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином, гризеофульвином, топираматом, фелбаматом, окскарбазепином. Механизм этого взаимодействия не выснен. Во время приема Линдинета 30 с вышеперечисленными препаратами, а также в течение 7 дней после завершения курса их приема необходимо применять дополнительно негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. При применении рифампицина дополнительные методы контрацепции следует применять в течение 4 недель после завершения курса его приема.

При одновременном применении с Линдинетом 30 любой препарат, повышающий моторику ЖКТ, снижает всасывание активных веществ и уровень их в плазме крови.

Сульфатирование этинилэстрадиола происходит в стенке кишечника. Препараты, которые тоже подвергаются сульфатированию в стенке кишечника (в т.ч. аскорбиновая кислота), конкурентно тормозят сульфатирование этинилэстрадиола и тем самым повышают биологическую доступность этинилэстрадиола.

Препараты, которые тормозят активность печеночных ферментов (итраконазол, флуконазол), повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови при одновременном применении.

Этинилэстрадиол, путем ингибирования ферментов печени или ускорением конъюгации (в первую очередь глюкуронирования), может влиять на метаболизм других препаратов (циклоспорин, теофиллин); концентрация других препаратов в крови может повышаться или снижаться.

При одновременном применении Линдинета 30 с препаратами зверобоя (в т.ч. настоя) снижается концентрация активных веществ в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений или возникновению беременности. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, которое продолжается еще 2 недели после завершения курса приема зверобоя.

Ритонавир снижает AUC этинилэстрадиола на 41%. В связи с этим во время применения ритонавира следует применять гормональный контрацептив с более высоким содержанием этинилэстрадиола или применять дополнительно негормональные методы контрацепции.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Линдинет 30.

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Насколько эффективно действует такой препарат, как «Линдинет 30»? Отзывы врачей-гинекологов об упомянутом лекарстве представлены в этой статье. Также в ней рассмотрена подробная инструкция этого средства, его показания, побочные эффекты и прочее.

Форма препарата, его описание и состав

Что представляет собой такое лекарство, как «Линдинет 30»? Отзывы врачей-гинекологов сообщают, что этот медикамент производится в виде желтоватых, круглых и двояковыпуклых таблеток, без каких-либо надписей.

Активными компонентами рассматриваемого средства являются гестоден и этинилэстрадиол. Также в состав таблеток входят такие вспомогательные элементы, как лактозы моногидрат, натрия кальция эдетат, крахмал из кукурузы, стеарат магния, повидон и коллоидный кремния диоксид.

Действие лекарства

Как действует препарат «Линдинет 30»? Отзывы врачей-гинекологов, инструкция сообщают, что данное средство представляет собой пероральный монофазный контрацептив, который способен угнетать секрецию гормонов гипофиза (гонадотропных). Контрацептивные свойства этого лекарства связаны с несколькими механизмами.

В качестве эстрогенного компонента данного медикамента выступает этинилэстрадиол. Это синтетический аналог гормона эстрадиола (фолликулярного), который совместно с гормоном желтого тела принимает участие в регуляции месячного цикла.

Что касается гестагенного компонента, то к нему относят гестоден, который является производным 19-нортестостерона. По своей селективности и силе действия он превосходит не только прогестерон (или так называемый естественный гормон желтого тела), но и иные синтетические гестагены, в том числе левоноргестрел.

За счет высокой активности упомянутый компонент применяется только в пониженных дозах, в которых он не сможет проявить андрогенные свойства и не окажет никакого влияния на углеводный и

Особенности средства

Чем примечательно лекарство «Линдинет 30»? Отзывы врачей-гинекологов утверждают, что кроме центральных и периферических механизмов, препятствующих созреванию яйцеклетки, контрацептивные свойства данного медикамента обусловлены еще и тем, что он снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте. Также прием этого средства повышает вязкость слизи, которая находится в шейке матки, что способствует непроходимости сперматозоидов.

Другие свойства

Нельзя не отметить и то, что помимо контрацептивных свойств рассматриваемый препарат оказывает и лечебное воздействие. Он нормализует менструальный цикл и предупреждает развитие ряда гинекологических болезней, в том числе опухолевой природы.

Кинетическая способность

Как происходит абсорбция такого медикамента, как «Линдинет 30»? Инструкция указывает на то, что после приема лекарства его основные вещества быстро абсорбируются из ЖКТ.

При разовом приеме препарата его пик концентрации в крови достигается спустя 1 час. Биологическая доступность этого лекарства составляет 98,9 %.

Гестоден связывается с глобулином и альбуминами. Он подвергается биотрансформации в печени и выводится из организма только в форме производных вместе с калом и мочой.

Что касается этинилэстрадиола, то он подвергается ароматическому гидроксилированию. При этом образуются гидроксилированные и метилированные метаболиты. Выводится этинилэстрадиол только в форме производных, вместе с желчью и мочой в соотношении 3:2.

Показания к назначению

В каких целях используют препарат «Линдинет 30»? Отзывы врачей-гинекологов гласят, что это высокоэффективное Его принимают женщины репродуктивного возраста с целью предотвращения нежелательной беременности.

Запреты к приему средства

При каких состояниях нельзя использовать препарат «Линдинет 30»? Применение этого лекарства противопоказано:

Также препарат запрещено принимать во время беременности и в период кормления грудью.

Медикамент «Линдинет 30»: инструкция по применению

Рассматриваемое лекарство назначают по одной таблетке в день в течение 21 суток, в одно и то же время. После употребления последней дозировки делают недельный перерыв. Далее применение лекарства возобновляют. Прием первой таблетки данного медикамента следует начинать с первого по пятый день месячного цикла.

Если пациентка переходит на препарат «Линдинет 30» с иного перорального контрацептива, то 1-ю таблетку необходимо принимать сразу же после приема последней дозировки другого гормонального средства.

После аборта в самом начале беременности использование медикамента можно начинать сразу после операции. При этом нет никакой необходимости применять другие методы контрацепции.

После родов или же аборта во втором триместре прием лекарства можно начинать уже на 22-28-е сутки. В этом случае в первую неделю необходимо использовать другие средства контрацепции.

При пропуске приема лекарства таблетку следует принять как можно раньше. Если промежуток между приемами медикамента составил менее 12 часов, то противозачаточный эффект не снижается. В этом случае не требуется использовать иные способы контрацепции.

Если же интервал составил более 12 часов, то противозачаточный эффект лекарства может уменьшиться. В этой ситуации в последующую неделю необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Если в течение 4 часов после использования лекарства начинаются диарея и рвота, то возможно снижение его контрацептивного эффекта. В подобных случаях необходимо следовать указаниям по пропуску приема таблеток.

Чтобы ускорить начало менструации, следует сократить перерыв в приеме медикамента. Для задержки начала месячных прием лекарства следует продолжать без недельного перерыва.

Побочные реакции

Какие побочные эффекты способен вызывать препарат «Линдинет 30»? Отзывы врачей-гинекологов (при миоме это лекарство можно принимать только по рекомендациям доктора) утверждают, что прием рассматриваемого медикамента следует немедленно отменить, если он вызывает следующие реакции:

артериальную гипертензию, потерю слуха, обусловленную отосклерозом, венозную и артериальную тромбоэмболию;
гемолитико-уремический синдром, венозную или артериальную тромбоэмболию мезентериальных, печеночных, ретинальных и почечных вен и артерий;
порфирию, хорею Сиденхема, обострение реактивной красной волчанки.

Другими побочными явлениями данного препарата, которые не требуют его отмены, являются следующие:

мигрень, кандидоз, ациклические кровотечения из влагалища, галакторея, аменорея после отмены лекарства, боли, изменения во влагалищной слизи, увеличение молочных желез, развитие воспаления во влагалище, напряжение;
язвенный колит, головная боль, боли в эпигастрии, холелитиаз, тошнота, гепатит, рвота, обострение желтухи, болезнь Крона;
экссудативная эритема, депрессия, узловатая эритема, хлоазма, сыпь, выпадение волос;
повышение чувствительности роговицы, снижение слуха;
лабильность настроения, снижение толерантности к углеводам, задержка воды в организме, гипергликемия, изменение массы тела, повышение уровня ТГ;
аллергия.

Линдинет 30 – монофазный пероральный контрацептив с комбинированным составом.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Линдинет 30 – таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой желтого цвета (по 21 шт. в блистере, в картонную пачку упаковано 1 или 3 блистера).

Действующие вещества (в 1 таблетке):

Гестоден – 75 мкг;
Этинилэстрадиол – 30 мкг.

Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, натрия кальция эдетат.

Состав оболочки таблетки: титана диоксид, тальк, кальция карбонат, макрогол 6000, повидон, сахароза, а также краситель хинолиновый желтый (Д+С желтый №10) (Е104).

Показания к применению

Линдинет 30 применяется для контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

Тяжелые и/или множественные факторы риска развития венозного/артериального тромбоза (к ним относятся, в том числе, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов коронарных артерий и головного мозга, артериальная гипертензия с артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и более);
Венозный/артериальный тромбоз/тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен голени, эмболию легочной артерии, инфаркт миокарда и инсульт) в настоящее время или в анамнезе;
Наличие предвестников тромбоза (в т.ч. стенокардии или транзиторной ишемической атаки), в том числе в анамнезе;
Желчнокаменная болезнь, в т.ч. в анамнезе;
Желтуха в результате применения глюкокортикостероидов (ГКС);
Дислипидемия;
Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в истории болезни);
Опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, холестатической желтухи, в т.ч. во время предшествующей беременности, либо гепатита (применять препарат можно не ранее чем через 3 месяца после нормализации функциональных и лабораторных показателей печени);
Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез либо подозрение на их наличие;
Вагинальные кровотечения неясного происхождения;
Сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при применении ГКС либо во время предыдущей беременности;
Хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
Синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;
Сахарный диабет, сопровождающийся ангиопатией;
Мигрень, характеризующаяся очаговой неврологической симптоматикой, в анамнезе в том числе;
Курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в сутки);
Беременность или подозрение на нее;
Лактация;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Линдинет 30 может быть назначен только после соотношения пользы и рисков):

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
Длительная иммобилизация;
Обширное хирургическое вмешательство;
Хирургическое вмешательство на нижних конечностях;
Тяжелая травма;
Курение;
Возраст старше 35 лет;
Послеродовой период (21 день) – для некормящих женщин, период после окончания лактации – для кормящих;
Тяжелая депрессия, в том числе в анамнезе;
Сахарный диабет без сосудистых нарушений;
Варикозное расширение вен или поверхностный тромбофлебит;
Болезнь Крона;
Мигрень;
Серповидно-клеточная анемия;
Эпилепсия;
Гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
Дислипопротеинемия;
Системная красная волчанка;
Наследственный ангионевротический отек;
Гемолитико-уремический синдром;
Язвенный колит;
Заболевания печени (острые и хронические);
Артериальная гипертензия;
Клапанные пороки сердца;
Фибрилляция предсердий;
Предрасположенность к тромбозу (указания в семейном анамнезе на наличие инфаркта миокарда или нарушение мозгового кровообращения у кого-то из ближайших родственников в молодом возрасте);
Заболевания, которые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов усугубились или возникли впервые, такие как порфирия, хлоазма, малая хорея, герпес беременных;
Изменения биохимических показателей (дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия, резистентность активированного протеина C, дефицит протеина C или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. волчаночный антикоагулянт и антитела к кардиолипину).

Способ применения и дозировка

Начинать прием препарата следует на 1-5 день менструального цикла.

Линдинет 30 рассчитан на 21-дневный курс приема – по 1 таблетке в сутки, по возможности – в одно и то же время. Затем положен 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение отмены. На следующий день после перерыва, т.е. ровно через 4 недели (в тот же день недели) после приема первой таблетки начинают принимать препарат из новой упаковки.

В случае перехода на Линдинет 30 с других препаратов, содержащих только прогестерон, начинать принимать таблетки следует:

Мини-пили – в любой день цикла;
Имплант – на следующий день после его удаления;
Инъекции – накануне последней.

В любом из этих случаев в течение первой недели следует применять дополнительные негормональные методы контрацепции.

При переходе на Линдинет 30 с другого перорального контрацептива с комбинированным составом первую таблетку следует принять в первый день кровотечения отмены, т.е. на следующий день после приема последней таблетки другого препарата.

После аборта в I триместре начинать принимать данный контрацептив разрешается сразу же после прерывания беременности. Применять дополнительные методы контрацепции в этом случае нет необходимости.

После аборта во II триместре, а также после родов прием препарата можно начинать на 21-28 сутки. В первые 7 дней при этом необходим дополнительный метод контрацепции. Однако если в этот период имел место половой контакт, применение Линдинет 30 рекомендуется отложить до первой менструации, либо следует сделать тест, чтобы исключить беременность.

Правила приема Линдинет 30 в случае пропуска очередного приема:

Если прошло менее 12 часов: противозачаточный эффект препарата сохраняется, поэтому следует как можно быстрее принять пропущенную таблетку, а далее принимать в обычное время;
Если прошло более 12 часов: противозачаточный эффект препарата снижается, поэтому восполнять пропущенную дозу не следует, нужно продолжить прием препарата в обычном режиме, но в течение следующих 7 дней применять дополнительный метод контрацепции. Если при этом в упаковке осталось меньше 7 таблеток, начинать новую упаковку необходимо без перерыва. В этом случае кровотечение отмены будет отсутствовать до завершения новой упаковки, но есть вероятность появления мажущих либо прорывных кровотечений. Если после окончания таблеток из второй упаковки кровотечение отмены так и не наступило, следует исключить беременность.

В случае развития диареи и/или рвоты принимать Линдинет 30 следует в соответствии с правилами, касающимися пропуска очередного приема, т.к. возможно снижение контрацептивного эффекта препарата.

Чтобы ускорить начало менструации, следует уменьшить длительность перерыва в приеме препарата (обычного 7-дневного). Однако следует иметь в виду: чем короче этот перерыв, тем более велика вероятность возникновения мажущих либо прорывных кровотечений в период приема таблеток из следующей упаковки.

Чтобы задержать наступление менструации, следует продолжить прием препарата из новой упаковки без 7-дневного перерыва. Таким образом менструацию можно отсрочить настолько долго, насколько это необходимо, но не более чем до конца приема последней таблетки из второй упаковки. В этом случае также есть вероятность появления прорывных или мажущих кровотечений. Регулярный прием Линдинет 30 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции, при развитии которых препарат следует отменить:

Органы чувств: потеря слуха (как следствие отосклероза);
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – венозные/ артериальные тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт и инфаркт миокарда); очень редко – венозная или артериальная тромбоэмболия мезентериальных, почечных, печеночных, ретинальных артерий и вен;
Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; в редких случаях – обострение реактивной системной красной волчанки; крайне редко – хорея Сиденхема (проходит после прекращения приема препарата).

Следующие побочные эффекты возникают чаще, но являются менее тяжелыми. В любом из описанных ниже случаев решение о целесообразности приема Линдинет 30 нужно решать с врачом исходя из соотношения пользы и возможных рисков:

Дерматологические реакции: хлоазма, усиление выпадения волос, сыпь, узловатая или экссудативная эритема;
Органы чувств: снижение слуха; у женщин, носящих контактные линзы – повышение чувствительности роговицы;
Центральная нервная система: депрессия, лабильность настроения, головная боль, мигрень;
Пищеварительная система: язвенный колит, тошнота, боли в эпигастрии, болезнь Крона, рвота, холелитиаз, аденома печени, гепатит, развитие либо обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом;
Обмен веществ: увеличение массы тела, повышение уровня тиреотропного гормона, гипергликемия, снижение толерантности к углеводам, задержка жидкости в организме;
Половая система: кровянистые выделения из влагалища или ациклические кровотечения, воспалительные процессы влагалища, изменение состояния влагалищной слизи, галакторея, кандидоз, боль, увеличение и напряжение молочных желез, а также аменорея после отмены препарата;
Прочие: аллергические реакции.

Особые указания

Перед назначением любых гормональных контрацептивов врач должен индивидуально оценить преимущества и возможные негативные эффекты их применения. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая должна принять окончательное решение о целесообразности применения гормонального либо какого-либо другого метода контрацепции.

Перед назначением Линдинет 30 показано прохождение общемедицинского (включающего измерение артериального давления, лабораторные исследования, изучение семейного и личного анамнеза) и гинекологического обследования (в том числе обследования органов малого таза и молочных желез, цитологического исследования мазка из цервикального канала). Повторные обследования следует проводить каждые 6 месяцев весь период приема препарата.

Каждая женщина, которой назначают гормональные контрацептивы, должна иметь в виду, что эти препараты не предохраняют от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Имеются редкие сообщения о развитии опухоли печени (как доброкачественной, так и злокачественной) у женщин, которые принимали гормональные противозачаточные средства. Эту информацию следует учитывать при проведении дифференциально-диагностической оценки болей в животе, т.к. они могут быть обусловлены внутрибрюшинным кровотечением или увеличением размера печени.

Эффективность Линдинет 30 может снижаться, если после нескольких месяцев его приема появляются мажущие, нерегулярные или прорывные кровотечения. В этом случае прием таблеток нужно продолжить до окончания следующей упаковки. Если в конце второго цикла не начинается менструальноподобное кровотечение, либо не прекращаются ациклические кровянистые выделения, следует отменить препарат и исключить беременность.

После перенесенного острого вирусного гепатита назначать Линдинет 30 можно не ранее чем через 6 месяцев после нормализации функции печени.

Исследования по поводу влияния Линдинет 30 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Лекарственное взаимодействие

Следующие лекарственные средства снижают контрацептивную эффективность Линдинет 30: барбитураты, фелбамат, фенилбутазон, топирамат, фенитоин, окскарбазепин, карбамазепин, рифампицин, примидон, тетрациклин, гризеофульвин, рифабутин, ампициллин, гидантоин. При необходимости применения подобной комбинации весь период лечения и в течение 7 дней после его окончания (в случае применения рифампицина – в течение 4 недель) необходимо пользоваться дополнительными методами контрацепции.

Препараты зверобоя снижают концентрацию Линдинет 30 в крови, что может привести к появлению прорывных кровотечений и беременности. По этой причине данная комбинация не рекомендована.

Ингибиторы ферментов печени (в т.ч. флуконазол и итраконазол) способствуют увеличению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови.

Лекарственные средства, которые подвергаются сульфатированию в стенке кишечника, конкурентно тормозят сульфатирование этинилэстрадиола, чем усиливают его биодоступность. Это же касается и аскорбиновой кислоты.

Препараты, повышающие моторику пищеварительного тракта, уменьшают всасывание Линдинет 30, из-за чего снижается концентрация его действующих веществ в плазме крови.

Ритонавир снижает суммарную концентрацию этинилэстрадиола на 41%. По этой причине при применении данной комбинации следует дополнительно применять негормональный метод контрацепции либо принимать другой пероральный контрацептив, содержащий большее количество этинилэстрадиола.

Как и все пероральные контрацептивы, Линдинет 30 может снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других препаратов, из-за чего возможно изменение их концентрации в крови (повышение либо снижение), поэтому возможность одновременного применения любого другого лекарственного средства следует согласовывать с врачом.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Последняя актуализация описания производителем 13.07.2015

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
активные вещества:
этинилэстрадиол	0,03 мг
гестоден	0,075 мг
вспомогательные вещества
ядро: натрия кальция эдетат — 0,065 мг; магния стеарат — 0,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; повидон — 1,7 мг; крахмал кукурузный — 15,5 мг; лактозы моногидрат — 37,155 мг
оболочка: краситель хинолиновый желтый (Д+С желтый №10 — Е104) — 0,018 мг; повидон — 0,171 мг; титана диоксид — 0,448 мг; макрогол 6000 — 2,23 мг; тальк — 4,242 мг; кальция карбонат — 8,231 мг; сахароза — 19,66 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное, контрацептивное .

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Принимают по 1 табл. в день (по возможности в одно и то же время суток) в течение 21 дня. Затем, сделав 7-дневный перерыв в приеме таблеток, возобновить пероральную контрацепцию (т.е. через 4 нед после приема 1-й табл., в тот же день недели). Во время 7-дневного перерыва возникает маточное кровотечение в результате отмены гормона.

Первый прием препарата: прием препарата Линдинет 30 следует начинать с 1-го по 5-й день менструального цикла.

Переход от комбинированного перорального контрацептива к приему препарата Линдинет 30. 1-ю табл. препарата Линдинет 30 рекомендуется принимать после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего препарата, в 1-й день кровотечения отмены.

Переход от прогестагенсодержащих препаратов (мини-таблетки, инъекции, имплантат) к приему препарата Линдинет 30. Переход от мини-таблеток можно начать в любой день менструального цикла; в случае имплантата — на следующий день после его удаления; в случае инъекций — накануне последней инъекции.

При этом в первые 7 дней приема препарата Линдинет 30 необходимо применять дополнительный метод контрацепции.

Прием препарата Линдинет 30 после аборта в I триместре беременности. Прием контрацептива можно начинать сразу же после аборта, при этом нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата Линдинет 30 после родов или после аборта во II триместре беременности. Прием контрацептива можно начинать на 21-28-е сут после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема контрацептива, в первые 7 дней, необходимо применять дополнительный, барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, прежде чем приступить к приему препарата, следует исключить наличие новой беременности либо дождаться следующей менструации.

Пропущенные таблетки. Если очередной по расписанию прием таблетки был пропущен, тогда следует как можно раньше восполнить пропущенную дозу. При задержке, не превышающей 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается, и необходимости в применении дополнительного метода контрацепции нет. Остальные таблетки принимают в обычном режиме.

При более чем 12-часовой задержке противозачаточный эффект может снизиться. В таких случаях не следует восполнять пропущенную дозу, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке оставалось менее 7 табл., тогда к приему таблеток из следующей упаковки приступают без соблюдения перерыва. В таких случаях маточное кровотечение отмены возникает лишь по завершении 2-й упаковки; во время приема таблеток из 2-й упаковки возможны мажущие или прорывные кровотечения.

Если по завершении приема таблеток из 2-й упаковки кровотечение отмены не происходит, тогда, прежде чем продолжить прием контрацептива, следует исключить наличие беременности.

Меры, принимаемые в случае рвоты и диареи. Если в первые 3-4 ч после приема очередной таблетки возникает рвота, таблетка всасывается не полностью. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями, описанными в пункте Пропущенные таблетки .

Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки.

Задержка менструации и ускорение сроков наступления менструации. С целью задержки менструации к приему таблеток из новой упаковки приступают без соблюдения перерыва. Менструацию можно задерживать по желанию до тех пор, пока не кончатся все таблетки из 2-й упаковки. При задержке менструации возможны прорывные или мажущие маточные кровотечения. К обычному приему таблеток можно вернуться после соблюдения 7-дневного перерыва.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препаратов

Линдинет 20 и Линдинет 30

(LINDYNETTE 20, LINDYNETTE30)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: гестоден, этинилэстрадиол;

основные физико-химические свойства: Линдинет 20 - круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, бледно-желтого цвета, без надписи, диаметром примерно 5,6 мм;

Линдинет 30 - круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, желтого цвета, без надписи, диаметром примерно 5,6 мм;

1 таблетка Линдинет 20 содержит 0,075 мг гестодена и 0,02 мгетинилест радиолу;

1 таблетка Линдинет 30 содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мгетинилест радиолу;

Вспомогательные вещества: натрий-кальций-эдетат, магния стеарат кремний коллоидный безводный повидон; крахмал кукурузный; лактоза; кинолин желтый (Е 104); титана диоксид (Е 171); макрогол 6000, тальк; кальция карбонат; сахароза.

Форма выпуска . Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Гестоден и эстроген. Код АТС G03A A10.

Фармакологические свойства. Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют диюгонадотропинив. Первичное действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат приводит к изменению цервикального слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации. Все это приводит к предотвращению беременности.

Пероральные противозачаточные средства, помимо предупреждения беременности, маютьряд позитивных действий.

Влияние на месячный цикл.
Месячный цикл становится регулярным.
Снижается объем кровопотери во время менструации и снижается потеря железа.
Снижается частота дисменореи.
Действия, связанные с торможением овуляции.
Снижается частота появления функциональных овариальных кист.
Снижается частота внематочной беременности.
Другие действия.
Снижается частота появления фиброаденом и фиброкист в молочных железах.
Снижается частота возникновения воспалительных процессов в органах малого таза.
Снижается частота образования рака эндометрия.
Улучшается состояние кожи при угревой сыпи.

Фармакокинетика

Гестоден.

Всасывание перорального приема гестоден быстро всасывается и практически полностью. После однократного приема максимальная концентрация отмечается через час после введения и составляет 2-4 нг в 1 мл плазмы крови. Биодоступность гестодена примерно 99%.

Распределение в организме: гестоден связывается с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны. 1-2% находится в форме свободного стероида,50-75% специфически связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Повышение уровня глобулина, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена, повышение фракции глобулина приводит к снижению фракции, связанной с альбуминами. Средний объем распределения гестодена составляет 0,7-1,4 л / кг.

Метаболизм: гестоден расщепляется путем известного метаболизма стероидов. Средние значения клиренса: 0,8-1,0 мл / мин / кг (0,8-1,0 мл на хвилинуна 1 кг массы тела).

Выделение: уровень гестодена в сыворотке крови носит двухфазный характер. В последней фазе время полу выведения составляет 12-20 ч.

Гестоден выделяется только в форме метаболитов, 60% с мочой, 40% с калом. Время полу выведения метаболитов примерно 1 сутки.

Стадия насыщения: фармакокинетика гестодена зависит от уровня глобулина, связывающего половые гормоны. Концентрация в крови глобулина, щозвьязуюе половые гормоны под действием етинилест радиолу увеличивается в три раза. В связи с ежедневным введением уровень гестодена в плазме крови увеличивается в три-четыре раза и во второй половине цикла уравновешивается.

Этинилэстрадиол.

Всасывание перорального приема этинилэстрадиол всасывается Швыдкой практически полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 30-80 пг / мл через 1-2 ч после приема препарата. Биодоступность етинилест радиолу через пре системную конъюгации и первичный метаболизм составляет примерно 60%.

Распределение в организме: этинилэстрадиол полностью, но неспецифически связывается с альбуминами (около 98,5%) и вызывает повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны в сыворотке крови. Средний объем розподилуетинилест радиолу составляет 5-18 л / кг.

Метаболизм: Этинилэстрадиол, в основном, проходит ароматичнугидроксиляцию, в связи с чем в большом количестве образуются гидроксильованита м этилированным метаболиты присутствуют в форме свободных метаболитов или в формиконьюгатов (глюкуронидов и сульфатов).

Метаболический клиренс етинилест радиола из плазмы крови около 5-13 мл / мин на 1 кг массы тела.

Выделение из организма: концентрация етинилест радиолу в сыворотке крови носит двухфазный характер. Время полу вывод второй фазы составляет почти 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, с мочой и желчью в соотношении 2:3. Время полу выведения метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Стадия насыщения: стабильная концентрация устанавливается на 3-4 суток, когда уровень етинилест радиолу в сыворотке на 20% выше, чем после однократной дозы.

ПОКАЗАНИЯ

Контрацепция.

Способ применения и дозы

Принимать препарат следует в течение 21 дня по 1 таблетке в сутки (по возможности в одно и то же время). Затем делают 7-дневный перерыв. Прием следующей 21 таблетку надо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели, в тот же день недели, в который начинали курс приема препарата). Во время 7-дневного перерыва появляется менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата.

Первый прием препарата

Прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 надо начинать с первого дня менструального цикла.

Переход на прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 с другой перорального контрацептива.

Первую таблетку Линдинет 20 или Линдинет 30 следует принять после приема последней таблетки из предыдущей упаковки другого перорального гормонального противозачаточного препарата, в первый день менструальноподобного кровотечения.

Переход на прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 от препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты).

С «мини-пили» можно перейти на прием Линдинет 20 или Линдинет 30 в любой день цикла. С имплантата можно перейти на прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 на следующий день после удаления имплантата; из раствора для инъекций - за день до инъекции.

В этих случаях в первые 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата Линдинет 20 абоЛиндинет 30 после аборта в первом триместре беременности

После аборта, можно начинать принимать препарат сразу же, в таком случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 после родов или после аборта во втором триместре беременности

Принимать препарат можно через 28 суток после родов или аборта во втором триместре беременности. В таких случаях в первые 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Если после родов или аборта уже состоялся половой контакт, перед приемом препарата следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенные таблетки.

Если прием таблетки был пропущен, то пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал составил менее 12 часов, то эффективность препарата не снизится, и в таком случае нет необходимости применять дополнительный метод контрацепции. Остальные таблетки принимать в обычное время.

Если интервал составил больше 12 часов, то эффективность препарата может снижаться. В таком случае женщина не должна принимать пропущенную (ые) таблетку (и), а должна принять следующие таблетки в нормальном режиме. В таком случае в последующие 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Если в упаковке осталось менее 7 таблеток, прием препарата из следующей упаковки начинается без перерыва. В этом случае отсутствует менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата до завершения приема препарата из второй упаковки, но могут появляться мажучиабо прорывные кровотечения.

Если не происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата после завершения приема препарата из второй упаковки, тогда перед продолжением прием контрацептива, следует исключить беременность

Меры, принятые при рвоте

Если в течение 3-4 ч после приема препарата начинается рвота, тогда действующее вещество из таблетки не всасывается полностью. В таком случае надо действовать согласно пункту «Пропущенные таблетки». Если пациентка не хочет отклоняться от режима приема, пропущенные таблетки надо принимать с дополнительной упаковки.

Ускорение или задержка менструального цикла

Есть возможность для ускорения менструального цикла, с укорочением перерыва в приеме препарата. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем вероятнее, что менструальноподобное кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки.

Для задержки менструации прием препарата надо продолжать из новой упаковки без перервив приеме препарата. Менструацию можно задерживать так долго, как необходимо концу приема последней таблетки из второй упаковки. При задержке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения. Регулярный прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочные действия. В первый период приема препарата у 10-30% женщин могут встречаться такие побочные эффекты: напряжение молочных желез, ухудшение самочувствия, мажущие кровотечения. Эти побочные эффекты, как правило, мало выражены и через 2-4 циклы проходят.

Другие возможные побочные действия

Среди женщин, принимающих препарат Линдинет 20 или Линдинет 30, могут встречаться такие побочные действия: тошнота, рвота, головная боль, напряжение молочных желез, изменение массы и либидо, подавленное настроение, хлоазмы нарушения кровотечения, жалобы при ношении контактных линз.

Редко встречаются повышения уровня три глицеридов и сахара в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, тромбоэмболии, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, изменение консистенции выделений из влагалища, грибковое поражение влагалища, необычная усталость, диарея.

Противопоказания. Препарат Линдинет 20 или Линдинет 30 нельзя принимать в следующих случаях:

при беременности или при подозрении на нее;

при активных или имеющихся в анамнезе артериальных или венознихтромбоемболичних заболеваниях (например: тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легких, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);

при наличии риска артериальной или венозной тромбоэмболии (заболевания системы гемостаза, порок сердца, фибрилляция предсердий);

при наличии доброкачественной или злокачественной опухоли или тяжелого заболевания печени,

при наличии в анамнезе злокачественных опухолей матки или молочных желез;

при кровотечениях из влагалища неясной этиологии;

при наличии в анамнезе холестатической желтухи беременности или зуда беременных;

при герпесе беременных в анамнезе;

при прогресса ванне отосклероза во время предыдущей беременности;

при серповидно клеточной анемии;

при гиперлипидемии;

при тяжелой гипертензии;

диабетическая ангиопатия;

при гипер чувствительности к составным компонентам препарата.

Передозировка

После приема больших доз препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 тяжелые симптомы неизвестны. Признаки передозировки: тошнота, рвота, у молодых девушек небольшая влагалищное кровотечение. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Особенности применения.

Заболевания системы кровообращения.

Пероральные противозачаточные средства увеличивают риск возникновения инфаркта миокарда. Риск инфаркта миокарда выше у курящих и имеют другие факторы риска, например: гипертензия, гиперхолестеринемия, ожирение и сахарный диабет.

Препарат Линдинет 20 или Линдинет 30 следует назначать с осторожностью женщинам, у которых есть риск кардиоваскулярных заболеваний.

Применение препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 повышает риск развития цереброваскулярных заболеваний и венозных тромбоэмболических нарушений.

Риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) растет на первом году применения препарата среди тех женщин, которые еще не принимали такие препараты. Этот риск намного меньше, чем риск ВТЗ беременных. Из 100 000 беременных примерно в 60 наблюдается ВТЗ и 1-2% всех случаев ВТЗ заканчивается смертью.

Частота появления ВТЗ среди женщин, принимающих по 50 мкг и меньше етинилест радиолу в комбинации с левоноргестрел, составляет примерно 20 случаев из 100 000 жинокна год. Частота появления ВТЗ среди женщин, принимающих гестоден в комбинации, составляет примерно 30-40 случаев на 100 000 женщин в год. Тем женщинам, у которых ранее наблюдали повышенное артериальное давление или отмечались состояния, связанные с повышенным артериальным давлением, либо имели заболевания я почек, не рекомендуется применять препарат Линдинет 20 или Линдинет 30. Если, несмотря на это, женщина с гипертензией желает принимать пероральные противозачаточные средства, надо держать ее под строгим контролем и если отмечается значительное повышение артериального давления, прием препарата следует прекратить.

У большинства женщин артериальное давление с прекращением приема препарата возвращается в норму, и в дальнейшем повышенный риск возникновения гипертензии нехарактерный.

Увеличение артериального давления чаще наблюдалось у женщин старшего возраста, а также при длительном применении.

Курение значительно увеличивает риск возникновения кардиоваскулярных осложнений, которые могут появляться при применении препарата Линдинет 20 или Линдинет 30. Этот риск возрастает с возрастом, поэтому у женщин, старше 35 лет, и тех, которые много курят, значительно увеличивается риск кардиоваскулярных осложнений. Женщинам, которые принимают пероральные противозачаточные средства, рекомендуется отказаться от курения.

Риск появления артериальных венозных или тромбоэмболических заболеваний увеличивается:

с возрастом;

при курении (сильное жжение и возраст, особенно старше 35 лет, является дополнительным фактором риска);

при положительном семейном анамнезе (например: заболевания отца абобрата, сестры в молодом возрасте). Если есть врожденная склонность к тромбоэмболических заболеваний, необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата;

при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2);

при нарушении обмена жиров (дислипопротеинемия);

при гипертензии;

при заболеваниях клапанов сердца;

фибрилляции предсердий

при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний растет в послеоперационном периоде, предлагается прекратить прием препарата за 4 недели до запланированной операции и начинать прием через 2 недели, после ре мобилизации больного.

Прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 надо немедленно прекратить при появлении таких признаков тромбоэмболии: боли в грудной клетке, иррадиирует в левую руку, непривычно сильные боли в ногах, отеки ног, колющая боль при вдохе или при кашле, кровянистые выделения из бронхов.

Биохимические показатели, указывающие на склонность к тромбоэмболических заболеваний: резистентность к активированному протеину C (APC), гипергомо цистеинемия, недостаточность анти тромбина III, протеина C и протеина S, наличие антифосфолипиды антител (антикардиолипиновые, lupus-антикоагулянта).

Опухоли.

Во время некоторых исследований сообщали об учащении случаев рака шейки матки среди женщин, длительное время принимали пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. Вероятность развития рака шейки матки зависит от сексуального поведения и от других факторов (например: вирус папилломы человека).

Выявленные случаи рака молочных желез у женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства, были клинически в более ранней стадии, чем у женщин, не принимавших эти препараты.

Есть единичные сообщения о развитии доброкачественной опухоли печени у женщин, длительно принимавших гормональные противозачаточные средства.

Среди женщин, длительно принимающих пероральные противозачаточные средства, изредка наблюдалось развитие злокачественной опухоли печени.

Другие патологические состояния.

При применении пероральных противозачаточных средств иногда может образоваться тромбоз сетчатки. Прием препарата надо прекратить при потере зрения (полном или частичном), экзофтальме, диплопии или при отеке соска зрительного нерва или нарушениях в сосудах сетчатки.

С появлением или усилением приступов мигрени, с появлением постоянного или при повторном необычно сильной головной боли прием препарата следует прекратить.

Прием препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 надо немедленно прекратить появлением зуда, или с появлением эпилептического приступа.

По данным исследований, относительный риск образования желчных камней с возрастом растет среди женщин, принимающих пероральные противозачаточные средства или препараты, содержащие эстрогены. Новейшие исследования показали, что риск возникновение желчекаменной болезни невелик, при применении препаратов с малой дозой гормонов.

Влияние на обмен углеводов и липидов

Среди женщин, принимающих Линдинет 20 или Линдинет 30, может наблюдаться снижение толерантности к углеводам. В связи с этим, женщины с сахарным диабетом, принимающих препарат Линдинет 20 или Линдинет 30, должны находиться под более тщательным наблюдением.

У некоторых женщин при применении перорального противозачаточного средства было обнаружено повышение уровня три глицеридов в крови. Ряд прогестогенов снижают уровень ХС HDL) ЛПВП в плазме крови. В связи с тем, что эстроген увеличивает уровень ХС HDL) ЛПВП в плазме крови, влияние Линдинет 20 или Линдинет 30 на обмен липидов зависит от соотношения эстрогенов и прогестагена и от дозы и формы прогестагена.

Нужно осуществлять тщательный контроль за женщинами, у которых есть гиперлипидемия и которые, несмотря на это, решили принимать противозачаточные средства.

Среди тех женщин, у которых есть наследственная гиперлипидемия и принимавших препарат с эстрогеном, было обнаружено резкое увеличение три глицеридов в плазме крови, что могло привести к развитию панкреатита.

Кровотечения.

При применении препарата Линдинет 20 или Линдинет 30, особенно в первые три месяца могут появляться нерегулярные (прорывные) кровотечения. Если такие кровотечения присутствуют довольно продолжительное время или появляются после того, как сформировались регулярные циклы, причина их, как правило, негормональная и нужно провести соответствующий гинекологический осмотр для исключения беременности или злокачественных образований. Если негормональное причину можно исключить, надо перейти на прием другого препарата.

В отдельных случаях менструальноподобное кровотечение после отмены препарата в течение 7-дневного перерыва не проявляется. Если до отсутствия кровотечения был нарушен режим приема препарата или если кровотечение отсутствует после приема второй упаковки, то для продолжения курса приема препарата надо исключить беременность.

Состояния, требующие особой осторожности

Перед началом применения препарата Линдинет 20 или Линдинет 30 необходимо собрать подробный семейный анамнез, провести общий врачебный и гинекологический осмотры. Эти исследования надо регулярно повторять. При физикальном обзоре надо измерить артериальное давление, исследовать молочные железы, пальпировать живот, провести гинекологическое обследование с исследованием цитологического мазка, а также лабораторные исследования.

Женщину надо предупредить, что препарат не защищает ее от заражений, распространяющиеся половым путем, в частности от СПИДа.

При остром или хроническом нарушении печеночной функции следует прекратить прием препарата до нормализации печеночных ферментов. При нарушении функции печеночных ферментов может нарушаться метаболизм стероидных гормонов.

Тем женщинам, у которых появляется депрессия при приеме противозачаточных средств, целесообразно отменить препарат и временно перейти на другой метод контрацепции, для определения причины депрессивного состояния. Женщины, ранее перенесших депрессию, должны находиться под тщательным контролем, и при восстановлении депрессии следует прекратить курс приема перорального противозачаточного средства.

При употреблении пероральных противозачаточных средств, уровень фолиевой кислоты в крови может снизиться. Это имеет клиническое значение только в том случае, если вскоре после завершения курса приема перорального противозачаточного средства происходит зачатие.

Кроме перечисленных выше состояний, нужно обращать особое внимание на станжинкы при наличии следующих заболеваний: отосклероз, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, интермиттирующая порфирия, тетанические состояния, почечная недостаточность, тучность, системная красная волчанка, миома матки.

Беременность, кормление грудью.

Применение препарата непосредственно до беременности или на ранних стадиях беременности не влияет на развитие плода.

Применение гормональных противозачаточных средств во время кормления грудью не рекомендуется, так как эти препараты снижают выделение молока, изменяют его состав, а также в небольшом количестве проникают в молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении рифампицина и Линдинет 20 или Линдинет 30, действие гормонального препарата снижается. Увеличивается частота прорывных кровотечений и нарушения кровотечения. Имеющаяся подобное взаимодействие между препаратом Линдинет 20 или Линдинет 30 и барбитуратами, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвином, ампициллином, тетрациклином. Тем женщинам, которые получают такие препараты одновременно с пероральным противозачаточным средством, предлагается применять дополнительные негормональные (презерватив, спермицидные гели) методы контрацепции. Такими методами контрацепции следует пользоваться при применении вышеперечисленных препаратов и в течение 7 дней после завершения курса. При использовании рифампицина дополнительные методы контрацепции следует пользоваться в течение 4 недель, после завершения курса его приема.

Взаимодействия, связанные с всасыванием препарата. При диарее усиливается моторика кишечника и снижается всасывание гормонов. Любой препарат, своим действием сокращает время присутствия гормонального препарата в толстом кишечнике, снижает уровень гормона в крови.

Взаимодействия, связанные с метаболизмом препарата.

Стенка кишечника: сульфатация етинилест радиолу происходит в стенке кишечника. Препараты (например: аскорбиновая кислота), что тоже поддаются сульфатации в стенке кишечника, тормозят этот процесс, усиливают биологическую доступность етинилест радиолу.

Метаболизм в печени: препараты, активирующие микросомальные ферменты печени, и тем самым снижают уровень етинилест радиолу в плазме крови (например: рифампицин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, гризеофульвин, топирамат). Ингибиторы ферментов печени (итраконазол, флуконазол) и таким образом увеличивают уровень етинилест радиола плазмы крови.

Влияние на внутренне печеночную циркуляцию: некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин) тормозят внутренне печеночную циркуляцию эстрогенов, снижая тем самым ривеньетинилест радиолу в плазме крови.

Влияние на обмен других препаратов: этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других препаратов, блокируя ферменты печени или ускоряя конъюгации (в первую очередь глюкуронизацию). Поэтому уровень других препаратов в крови может увеличиваться или снижаться (например: циклоспорин, теофиллин).

Применение других препаратов или чая зверобоя (Hypericumperforatum) одновременно с таблетками Линдинет 20 или Линдинет 30протипоказано, так как это может снизить уровень активного вещества таблетокЛиндинет 20 или Линдинет 30 в крови и привести прорывные кровотечения, беременность. Причиной этого является индуцирующее действие зверобоя на ферменты печени, ефектякий продолжается еще 2 недели после завершения приема зверобоя.

При одновременном применении ритона веру и перорального противозачаточного средства следует употреблять препарат с большей дозой етинилест радиолу или применять негормональные методы контрацепции.

Под действием пероральных противозачаточных средств уровень некоторых лабораторных показателей (показатели функции печени, почек, надпочечных желез, щитовидной железы, системы свертывания крови и фибринолитических факторов, липопротеинов и транспортных протеинов) может меняться. Несмотря на это, показатели остаются в пределах нормы.

Условия хранения. Хранить при температуре 15 - 300С.

Срок годности - 3 года.